Le ministère du Travail, de la Santé, des Solidarités et des Familles, la Haute Autorité de santé (HAS), le ministère fédéral de la Santé allemand et l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) ont officialisé, le 11 juin 2025 à l’Ambassade d’Allemagne à Paris, la signature d’une lettre d’intention de coopération bilatérale sur l’évaluation des dispositifs médicaux numériques (DMN).
Une coopération stratégique pour l’innovation en santé numérique
Depuis 2023, la France et l’Allemagne travaillent conjointement à la définition d’une feuille de route commune sur le numérique en santé. Cette coopération vise à renforcer la qualité, la sécurité et l’accès à l’innovation pour les patients, notamment à travers l’évaluation scientifique des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique utilisés par les patients, dans le cadre des procédures accélérées « DiGA » (Allemagne) et « PECAN » (France).
-
- Corinne Collignon (Haute Autorité de Santé), David Sainati (Délégation au Numérique en Santé), Sebastian Zilch, (Ministère fédéral de la santé d’Allemagne), Florian Strauch représentant Prof. Wolfgang Lauer, (BfArM).
Des actions concrètes pour 2025 et 2026
La lettre d’intention, signée par les quatre institutions, marque une étape majeure vers une meilleure compréhension mutuelle des procédures d’évaluation et une accélération de l’accès des patients à des solutions innovantes. Les actions prévues comprennent :
- L’organisation d’ateliers conjoints entre les ministères et agences d’évaluation (HAS et BfArM) pour partager leurs pratiques et analyser des cas concrets de dispositifs médicaux numériques.
- La mise en place d’échanges approfondis d’experts entre les deux agences, afin d’observer les processus d’évaluation respectifs.
- La publication conjointe d’un article scientifique exposant les principes d’évaluation de chaque pays.
- Une communication régulière sur l’avancement de la coopération et la publication d’un bilan fin 2026.
-
- signature d’une lettre d’intention de coopération bilatérale sur l’évaluation des dispositifs médicaux numériques
Un engagement pour l’avenir de l’évaluation européenne des DMN
Cette coopération s’inscrit dans une dynamique européenne, avec pour ambition de préparer d’éventuelles évaluations communes des dispositifs médicaux numériques à l’échelle de l’Union européenne. Elle vise à garantir un accès égal à des soins innovants, sûrs et de qualité, tout en offrant aux entreprises du secteur un cadre clair et documenté.
En coopérant avec leurs homologues allemands, le ministère et la HAS réaffirment leur engagement en faveur de l’innovation et de la coopération européenne dans le domaine de la santé numérique.
Contacts presse :
Délégation au Numérique en Santé
marion.fevrier@sante.gouv.fr
06 08 77 61 02
Haute Autorité de santé
contact.presse@has-sante.fr