Les dispositifs médicaux occupent une place indispensable dans la prise en charge des patients, et leur disponibilité constitue une préoccupation majeure pour la santé publique. Depuis une dizaine d’années, les tensions d’approvisionnement et les pénuries de dispositifs médicaux se sont multipliées.
Des mesures ont été mises en place afin de sécuriser la disponibilité de ces produits et de renforcer la souveraineté industrielle dans ce secteur.
- Article 10 bis du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux : depuis le 10 janvier 2025, obligation pour les fabricants de signaler à l’ANSM les indisponibilités des dispositifs médicaux qui peuvent engendrer un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour le patient ou la santé publique
- Lancement de la feuille de route interministérielle 2025-2027 : « Anticiper et prévenir les pénuries et améliorer la disponibilité des dispositifs médicaux en France »
Les dispositifs médicaux comptent un nombre de références très élevé, estimé entre 800 000 et 2 millions. Ils constituent un ensemble vaste et diversifié, allant du pansement au stimulateur implantable, en passant par le fauteuil roulant. Leur défaut d’approvisionnement peut engendrer des retards de prise en charge ou des difficultés de compensation de certains handicaps et impacter les professionnels de santé dans leurs pratiques.
Les causes des pénuries des DM sont multifactorielles. La fragmentation et la complexité de la chaîne de production et d’approvisionnement à travers le monde peuvent conduire à des tensions ou des pénuries dont la gestion est souvent complexe avec des impacts qui dépassent nos frontières.
Les tensions d’approvisionnement et les pénuries peuvent toucher tous les dispositifs médicaux et impactent en premier lieu le secteur hospitalier.
Au cours de la période 2021-2024, un peu plus d’une centaine de déclarations ont été remontées annuellement à l’ANSM (système sur base du volontariat des déclarants à l’époque). Ces tensions ou ruptures concernaient en premier lieu le domaine cardiovasculaire avec 26% des déclarations, suivi par les dispositifs utilisés en anesthésie et en respiratoire avec 11% et les dispositifs utilisés pour l’administration, le prélèvement et le recueil avec également 11% des déclarations [1].
Feuille de route interministérielle 2025-2027
Une feuille de route pluriannuelle a été élaborée, elle s’appuie sur des travaux existants notamment ceux menés par l’ANSM depuis septembre 2021 et les dispositions législatives adoptées au niveau européen en 2024 et publication du règlement européen (UE) 2024/1860. Plusieurs actions sont menées pour sécuriser l’approvisionnement en dispositifs médicaux et ce dès la chaîne de production en identifiant les vulnérabilités industrielles et d’approvisionnement et en améliorant la communication entre les établissements de santé pour une gestion optimale de la situation de rupture.
La feuille de route interministérielle 2025-2027 : « Anticiper et prévenir les pénuries et améliorer la disponibilité des dispositifs médicaux en France » s’articule en 4 axes :
1) Identifier et surveiller les situations à risques de tensions ou de ruptures
2) Prévenir les situations à risques
3) Anticiper les situations à risques
4) Optimiser la gestion de la situation en cas de rupture
Liens utiles :
[1] Données ANSM