L’espace européen des données de santé

C’est quoi ?

Le Règlement relatifs à l’Espace européen des données de santé (EEDS), approuvé par le Conseil et le Parlement européen au printemps 2024 marque une étape majeure dans la gestion et le partage des données de santé en Europe. Ce texte s’inscrit dans une ambition plus large de l’Union européenne : créer un marché unique des données, au service des citoyens, des professionnels et des chercheurs, tout en garantissant une protection renforcée des données personnelles.

En bref

Les principaux objectifs du Règlement EEDS sont les suivants :

• Renforcer les droits des personnes concernées sur leurs données de santé ;
• Harmoniser les règles de partage des données de santé au niveau européen pour le soin transfrontalier (utilisation primaire des données de santé) ;
• Amorcer un marché unique pour les outils informatiques de gestion des dossiers médicaux électroniques (DME) ;
• Créer une échelle européenne pour la réutilisation des données de santé avec un accès facilité, dans des délais raccourcis et dans un cadre sécurisé assurant une protection forte des données (utilisation secondaire des données de santé) ;
• Mettre en place un cadre européen de gouvernance du numérique en santé renforcé associant les États membres et l’écosystème.

La France a toujours soutenu le texte car il est aligné avec les objectifs de la stratégie nationale du numérique en santé, détaillée dans la feuille de route du numérique en santé que porte la Délégation au numérique en santé (DNS). Toutefois, certaines dispositions du règlement introduisent des nouveautés qui nécessiteront une adaptation du cadre législatif et réglementaire national.

La publication officielle du texte est attendue en mars 2025, avec une entrée en vigueur prévue vingt jours plus tard. Son application sera progressive, selon des délais échelonnés entre deux et dix ans, en fonction des mesures concernées.

Pour anticiper ces évolutions, la Délégation au numérique en santé du ministère chargé de la Santé coordonnera les travaux nécessaires, en collaboration avec les parties prenantes de l’écosystème du numérique en santé. L’objectif est de garantir une mise en œuvre fluide du règlement, tout en capitalisant sur les dispositifs existants en France.

Que prévoit-t-il ?

Le règlement sur l’espace européen des données de santé prévoit notamment :

• Des droits harmonisés dans l’UE pour les patients qui leur garantissent notamment un accès à leur dossier médical et à leurs données de santé. Ces droits complètent et renforcent les droits déjà prévus par le RGPD.
• La possibilité de partager des données médicales entre professionnels de santé de différents Etats membres grâce à une infrastructure européenne – MaSanté@UE, pour prendre en charge un patient partout en Europe.
• La mise en place des formats européens d’interopérabilité des données de santé pour assurer un échange standardisé et sécurisé des données de santé.
• L’obligation de détenir un marquage CE pour les logiciels de dossiers médicaux (et pour les dispositifs médicaux interconnectés).
• Une gouvernance renforcée avec la désignation, dans chaque État membre, d’une autorité de santé numérique et d’une autorité de surveillance des marchés, pour garantir la bonne application du règlement.
• Une réutilisation des données de santé anonymisées ou pseudonymisées facilitée, encadrée et soumise à une procédure harmonisée au niveau de l’UE – Donnéesdesanté@UE.
• L’obligation, pour tous les organismes qui détiennent des données de santé électronique, de les mettre à disposition pour une utilisation secondaire (sous condition).
• L’introduction de mécanismes de redevance et de protection des droits de propriété intellectuelle pour les détenteurs de données, en contrepartie de leur obligation de mise à disposition des données de santé électronique.
• La désignation d’un Organisme responsable de l’accès aux données (ORAD) qui sera chargé d’examiner les demandes d’accès aux données de santé, avant de mettre à disposition les données dans un environnement de traitement sécurisé.
• Une transparence sur la réutilisation des données (publication des résultats, information sur l’utilisation des données de chaque personne, facilitation de l’exercice des droits, etc. Des mécanismes de gouvernance, de contrôle et de sanctions prévus dans les Etats Membres et au niveau européen.
• Des règles en matière de souveraineté des données de santé électronique.

Qui concerne-t-il ?

Liste des acteurs impactés

• Patients/citoyens
• Professionnels de santé
• Etablissements de santé
• Chercheurs
• Détenteurs de données
• Administrations
• Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL)
• Agences et organismes publics intervenant dans le domaine du numérique en santé
• Comités scientifiques et d’éthique
• Organismes d’assurance maladie
• Entreprises du numérique en santé (éditeurs de logiciels, fabricants de dispositifs médicaux, industrie pharmaceutique, etc.)
• Associations

Quelles sont les prochaines étapes pour son application en France ?

Le règlement doit être publié au Journal officiel de l’Union européenne (JOUE) en février 2025. Dès le printemps 2027, certaines de ses dispositions entreront en vigueur, suivies d’autres en 2029 et au-delà. La DNS est chargée de préparer l’application du règlement en France, laquelle nécessitera des adaptations législatives et règlementaires, soit parce que le règlement laisse des marges de manœuvre aux États membres qui, si l’on décide de les activer, doivent être encadrées par des textes, soit parce que le règlement prévoit certaines obligations qui entrainent certains ajustements des règles nationales. Ces adaptations doivent être faite avant le printemps 2027, c’est pourquoi le temps presse. Des arbitrages vont devoir être faits. Afin de les préparer, une large concertation de l’ensemble des parties prenantes sera lancée en 2025.

De nombreux échanges informels ont déjà été initiés avec les acteurs de l’écosystème et les organismes directement concernés.

Fin 2024, un comité citoyen réunissant une trentaine de personnes s’est regroupé pendant plusieurs week-ends pour travailler sur les enjeux entourant l‘application du règlement EEDS en France. A l’issue de ces travaux, les citoyens ont émis des recommandations présentées publiquement pendant les assises citoyennes le 22 janvier 2025.

La concertation qui va être lancée associera les parties prenantes suivantes :

• les institutions actuellement compétentes au niveau national sur le périmètre des données de santé (ministères, Assurance maladie, agences intervenant dans le domaine de la santé, etc.) ;
• les représentants des professionnels intervenant en santé (secteur sanitaire et médico-social) et des établissements de soins ;
• les représentants de patients ;
• les représentants des entreprises du numérique en santé ;
• les acteurs du secteur de la recherche et
• tous les organismes – publics ou privés – susceptibles de détenir des données électroniques de santé.

L’objectif de la DNS est de parvenir à élaborer un projet de loi d’adaptation du cadre national à l’automne 2025.