La Délégation au numérique en santé (DNS) mobilise pouvoirs publics, professionnels de santé, entreprises, patients et citoyens pour une concertation inédite afin d’adapter au mieux le cadre national français au règlement EEDS.
L’Espace européen des données de santé : une opportunité pour la France !
Le règlement prévoit un cadre harmonisé, mais il laisse aussi certaines marges de manœuvre dans son application. En France, l’expérience accumulée ces dernières années a permis de consolider des actifs stratégiques majeurs dans le secteur du numérique en santé qu’il s’agit aujourd’hui d’entériner légalement pour éviter tout retour arrière. Elle a également mis en exergue des limites à lever pour passer à la vitesse supérieure, notamment sur le champ de la régulation, de l’accès aux données et de l’innovation.
Dans une stratégie d’Etat plateforme, le destin des pouvoirs publics et des acteurs économiques du numérique et de l’innovation sont profondément liés pour garantir une autonomie stratégique sur l’usage de nos données les plus sensibles et des outils qui façonnent indirectement notre système de santé.
Pour faire de l’arrivée du règlement une opportunité pour la France, la DNS identifie plusieurs axes clés de réussite :
- Faire de Mon espace santé le service d’accès au dossier médical électronique au sens du règlement pour les citoyens et pour les professionnels de santé, pivot du mécanisme de soin transfrontalier ;
- Accompagner les éditeurs de systèmes de dossiers médicaux électroniques dans la conformité aux nouvelles exigences techniques posées par le règlement et la combiner avec les exigences nationales (logiciels de dossiers patients, mais également tout autre outil numérique interconnecté à savoir dispositifs médicaux numériques, applications de bien être, outils d’IA en santé) ;
- Simplifier et accélérer les procédures d’accès aux données de santé à des fins d’utilisation secondaire et la gouvernance associée : les missions de la CNIL et de la plateforme des données de santé devront être modifiées ;
- Définir un cadre protecteur, souverain et résilient, pour les organismes détenteurs de données électroniques de santé et pour les personnes dont les données sont réutilisées.
Le 30 septembre 2025, la DNS a réuni entreprises du numérique en santé, professionnels de santé, détenteurs et utilisateurs de données pour une journée pour réfléchir ensemble à la manière de faire de l’arrivée de ce règlement une véritable opportunité.
Au programme de la journée : des tables rondes et une après-midi dédiée à des ateliers de travail. Ces échanges ont permis d’identifier des pistes d’action concrètes et exploitables, pour faire de ce règlement un levier d’opportunités sur près d’une dizaine de thèmes abordés.
Les résultats de ces ateliers sont accessibles en ligne :
| Ateliers | Livrables |
|---|---|
| 1) Sécurité et souveraineté : Quelles règles en matière d’hébergement des données de santé pour la France ? | |
| 2) Préparer l’arrivée d’un nouveau marquage CE : entrée en application des futures obligations de tests, de marquage CE, et articulation avec les mécanismes de certification nationale pour les systèmes de dossiers médicaux électroniques | |
| 3) Interopérabilité #1 – Format européen de données : impacts des différentes options du règlement concernant les terminologies de référence | |
| 4) Interopérabilité #2 – Format européen de données : impacts de la mise en œuvre du nouveau format concernant les premiers documents qui devront être partageables à l’échelle européenne (Patient summary, ePrescription et eDispensation) | |
| 5) A l’hôpital : identification des applicatifs du SIH concernés par le règlement | |
| 6) Les droits des personnes : Transparence et sensibilisation des citoyens | |
| 7) Gouvernance : clarification des rôles des différents acteurs (ORAD, détenteurs de données de confiance, détenteurs de données, entités d’intermédiation de données) | |
| 8) À la découverte des usages des données de santé : échanges et perspectives à l’échelle nationale et transfrontalière | |
| 9) Financement, revenus et offres de service |
Stratégie nationale sur l’utilisation secondaire des données de santé
Elle vise à mieux organiser, protéger et valoriser les données au service de la recherche, de l’innovation et des politiques publiques. Prévue au sein de l’objectif 18-1 de la feuille de route du numérique en santé et fruit d’un travail interministériel (DNS, DREES, DGOS, DGE, DGRI, AIS, PDS, CNAM) et d’une large consultation publique (plus de 300 retours), elle est structurée en dix objectifs alliant une double ambition :
- Offrir aux détenteurs et utilisateurs de données un cadre clair, simplifié et soutenu pour faciliter la réutilisation des données ;
- Préparer l’entrée en vigueur du règlement sur l’espace européen des données de santé.
Cette stratégie constitue le chapitre 1 d’une stratégie plus large sur l’IA et les données de santé.
Retrouvez la stratégie 2025-2028, en cliquant sur ce lien : Stratégie Intelligence artificielle et données de santé 2025-2028
Une concertation inédite de l’écosystème national
Au premier semestre 2025, la DNS a lancé une série de consultations auprès de l’ensemble de l’écosystème du numérique en santé pour préparer l’application du règlement EEDS en France. Cette concertation vise à préparer les adaptations législatives et règlementaires nécessaires, qu’il s’agisse d’activer les marges de manœuvre laissées aux Etats membres ou d’ajuster certaines règles nationales en vigueur. Plusieurs de ces adaptations doivent être faites avant le printemps 2027, ce qui implique de procéder à des arbitrages :
- Identification des thématiques : La DNS a identifié 15 thématiques nécessitant un arbitrage afin de préparer l’adaptation du cadre national.
- Webinaire d’information sur le règlement EEDS
• Voir le replay
• Consulter la présentation - Webinaires d’information sur la concertation : 4 webinaires de présentation des 15 thèmes identifiés ont été organisés par type d’acteurs décrivant la méthode de concertation :
- Concertation publique du 28 avril au 30 mai
Les contributions reçues, disponibles en ligne, ont permis de :
– Identifier d’éventuels enjeux supplémentaires ;
– Enrichir l’analyse des impacts associés ;
– Proposer, le cas échéant, des scénarii alternatifs à ceux déjà envisagés. - Ateliers de travail en marge de Santexpo : trois ateliers de travail (usage primaire, usage secondaire et gouvernance) ont été organisé en marge de Santexpo pour approfondir les échanges autour des thématiques identifiées.
- Groupe de travail dédié au règlement EEDS dans le cadre du Conseil du Numérique en santé.
Pour poursuivre la dynamique collaborative, un groupe de travail dédié au règlement EEDS a été mis en place dans le cadre du Conseil du Numérique en Santé (CNS). Composé de représentants de l’ensemble de l’écosystème du numérique en santé, il se réunit régulièrement depuis le 24 juin pour proposer des recommandations sur l’application du règlement en France.
La concertation associe l’ensemble des parties prenantes concernées par le Règlement EEDS, à savoir :
- Les institutions et organismes actuellement compétents au niveau national sur le périmètre des données de santé (ministères, Assurance maladie, agences intervenant dans le domaine de la santé, etc.) ;
- Les représentants des professionnels intervenant en santé (secteur sanitaire et médico-social) et des établissements de soins ;
- Les représentants de patients et de citoyens ;
- Les représentants des entreprises du numérique en santé (éditeurs de logiciels, fabricants de dispositifs médicaux, industrie pharmaceutique, etc.) ;
- Les acteurs du secteur de la recherche ;
- Les représentants des autres organismes – publics ou privés – susceptibles de détenir des données électroniques de santé.
Comité citoyen
Fin 2024, un comité citoyen réunissant une trentaine de personnes, représentatives de la population française, s’est réuni pendant plusieurs week-ends pour réfléchir aux enjeux entourant l‘application du règlement EEDS en France. A l’issue de ces travaux, les citoyens ont formulé des recommandations, présentées publiquement lors des assises citoyennes le 22 janvier 2025 et qui sont désormais accessibles en ligne.