Se préparer à l’échelle de l’Union européenne

La Délégation au numérique en santé (DNS) prépare également la mise en œuvre du règlement EEDS en collaboration avec les 27 pays membres de l’UE dans le cadre du réseau eHealth Network qu’elle co-préside avec la Commission européenne depuis 2022. Le eHealth Network réunit les autorités publiques en charge du numérique en santé dans les pays européens. Il établit des lignes directrices qui visent à faciliter l’interopérabilité et la sécurité du partage des données de santé au-delà des frontières afin d’améliorer le parcours de soin où que l’on soit dans l’UE.

Par ailleurs, la DNS représente la France au sein du comité européen chargé d’adopter les actes d’exécution du règlement préparés par la Commission européenne. Le règlement prévoit en effet l’adoption de 26 actes d’exécution, qui portent sur les sujets les plus impactants du règlement (droits des personnes, format et interopérabilité des dossiers médicaux électroniques et applications de bien-être, mécanismes d’échange transfrontalier, description des jeux de données destinées à une utilisation secondaire, modèles de demandes d’utilisation secondaire des données de santé, mécanismes transfrontaliers d’échanges de données à des fins secondaires, élaboration de lignes directrices pour la fixation des redevances, etc.).

Les pays européens se réunissent également dans le cadre de consortiums d’experts qui travaillent actuellement à l’élaboration des solutions techniques et pratiques de mise en œuvre du règlement, en concertation avec les acteurs de l’écosystème. Des concertations sont en cours ou prévues en particulier :

• Sur les questions d’interopérabilité pour l’usage primaire des données de santé dans le cadre du projet Xt-EHR.. La DNS et l’Agence du numérique en santé coordonnent la contribution de l’écosystème français à ce projet au travers des fédérations professionnelles et industrielles.
• Sur les spécifications communes pour l’utilisation secondaire des données de santé dans le cadre du projet TEHDAS2. Trois vagues de consultations publiques sont organisées pour enrichir les livrables grâce aux retours de tous les acteurs de l’écosystème avant de les finaliser. La deuxième vague de consultation publique se tient du 30 septembre 2025 au 30 novembre 2025 et porte sur les thèmes suivants :

1. Redevances
   
   • Recommandations sur la structure et temporalité des redevances pour l’accès aux données de santé (article 62)
2. Sanctions applicables en cas de non-conformité au règlement EEDS
   
   • Analyse des critères juridiques et conseils sur la mise en œuvre du règlement EHDS (articles 63 et 64)
3. Catégories minimales de données et limitations
   
   • Réflexions sur les usages autorisés et interdits d’accès aux données de santé (articles 53 et 54)
4. Détenteurs de données : mise à disposition des données de santé électroniques personnelles et non personnelles
   
   • Obligations après délivrance d’une autorisation de donnée ou validation d’une demande par l’ORAD (articles 60 et 63)
5. Procédures et formats d’accès aux données
   
   • Méthodologie d’évaluation des demandes, contrôle de la complétude, suivi des autorisations (article 70)
6. Système de gestion des demandes d’accès aux données (“DAAMS”) – Spécification technique provisoire à l’attention des ORAD
   
   • Exigences fonctionnelles, modèles de données, processus et cas d’usage pour le DAAMS (article 68)
7. Minimisation des données, pseudonymisation, anonymisation et données synthétiques
   
   • Méthodes pour la minimisation des données, pseudonymisation, anonymisation et données synthétiques (article 66)
8. Mise en œuvre de l’infrastructure technique commune HealthData@EU
   
   • Panorama des exigences techniques de l’infrastructure IT de DonnéesDeSanté@UE (articles 63 et 75)
9. Mise en œuvre d’environnements de traitement sécurisés
   
   • Critères minimaux et fonctionnalités requises (article 73)
10. Mise en œuvre du droit d’opposition à la réutilisation secondaire des données de santé
    
    • Modalités d’exercice du droit d’optout (article 71)
11. Obligation d’informer la personne concernée en cas de découverte significative issue de la réutilisation secondaire des données de santé
    
    • Conseils pratiques la mise en œuvre de cette obligation (article 58 (3))

La troisième vague de consultation aura lieu en mai/juin 2026.

Les consultations seront disponibles via ce lien :Public consultations – Tehdas

Les contributions de l’ensemble de ces acteurs à ces documents sont essentielles car les livrables finaux vont venir alimenter les travaux de rédaction, par la Commission européenne, des actes d’exécution du règlement EEDS, lesquels s’appliqueront directement en France (après vote des Etats Membres).